Beim WCLC 2024 wurden die LTFU-Daten des globalen Early-Access-Programs (EAP) für Sotorasib, auch bekannt als Studie-436, nach einem medianen Follow-Up von über 2 Jahren präsentiert.
Sotorasib beim NSCLC
Long-term outcomes with Sotorasib in KRAS G12C-mutated advanced NSCLC from the global expanded access program (EAP) Study-436 – Novello et al. P1305
Die 436er-Studie schloss 150 Patient:innen ein, die für die klinischen Studien aufgrund ihrer Baseline-Charakteristika und/oder dem Allgemeinzustand nicht geeignet waren. So hatten ca. 25% einen ECOG PS von 2 und 33% eine Vorgeschichte mit ZNS-Metastasen.
Ergebnisse
Wirksamkeit
Nach einem medianen Follow-Up von 25,4 Monaten lag das Real-World-PFS bei 6,3 Monaten und somit in einer vergleichbaren Größenordnung wie die klinischen Studien (s. Abbildung 1). Das mOS (mFU: 28,8 Mo.) betrug 9,5 Monate und unterschied sich nicht zwischen Patient:innen mit (2-Jahres OS: 28,3%) oder ohne (2-Jahres-OS: 26,2%) Vorgeschichte mit ZNS-Metastasen.
Abbildung 1 rwPFS und OS für Patient:innen, die im Rahmen des EAP mit Sotorasib behandelt wurden
Verträglichkeit
Der Großteil der berichteten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse war Grad 1-2 und lediglich zehn unerwünschte Ereignisse führten zu einem Therapieabbruch. Die häufigsten TRAEs waren gastrointestinale Ereignisse (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) oder erhöhte Transaminasen. Insgesamt entsprach das Verträglichkeitsprofil auch in dieser Real-World-Population mit einer größeren Menge an Komorbiditäten dem bekannten Profil aus den klinischen Studien.
Fazit
Nach über zwei Jahren Nachbeobachtungszeit zeigten die Patient:innen aus dem globalen EAP, die für die klinischen Studien nicht in Frage kamen, vergleichbare Ergebnisse wie die Patient:innen in den CodeBreaK-Studien.
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